Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
- твёрдые стерильные вещества, помещенные в контейнеры, которые при встряхивании с указанным объёмом соответствующей стерильной жидкости быстро образуют или прозрачный, свободный от частиц раствор, или однородную суспензию. После растворения или суспендирования они должны соответствовать требованиям, предъявляемым к лекарственным средствам для инъекций или инфузий соответственно.
Лиофилизированные лекарственные средства для парентерального применения рассматривают как порошки для приготовления инъекционных лекарственных средств или инфузий.
ПРОИЗВОДСТВО
Однородность содержания и однородность массы лиофилизированных лекарственных средств для парентерального применения обеспечивают в ходе
внутрипроизводственного контроля за количеством раствора перед лиофилизацией. ИСПЫТАНИЯ
Однородность содержания (2.9.6). Порошки для приготовления инъекционных растворов и инфузий с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2 % от общей массы содержимого, или с массой дозированной единицы равной 40 мг или менее должны выдерживать испытание на однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства (тест А), если нет других указаний в частной статье. Если лекарственное средство содержит более одного действующего вещества, это требование распространяется только на те вещества, содержание которых соответствуют выше указанным условиям.
Однородность массы (2.9.5). Порошки для приготовления инъекционных растворов и инфузий должны выдерживать испытание на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание на однородность массы не требуется, если испытание на однородность содержания предусмотрено для всех действующих веществ
Бактериальные эндотоксины - пирогены. Лекарственное средство должно выдерживать требования, предъявляемые к инъекционным лекарственным средствам или инфузиям соответственно, после разведения или суспендирования до определенного объёма жидкости.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают способ приготовления лекарственного средства для инъекций и инфузий.
Имплантаты
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Имплантаты представляют собой стерильные твёрдые лекарственные средства, имеющие подходящие для парентеральной имплантации размеры и форму и высвобождение действующего вещества или веществ в течение длительного периода времени. Они упакованы в индивидуальные стерильные контейнеры.
# Салфетки
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Салфетки - стерильная лекарственная форма, имеющая фиксированные геометрические размеры, предназначенная для наружного и имплантационного применения.
ПРОИЗВОДСТВО
Салфетки получают путем сорбции лекарственных веществ на полотне. Стерилизация салфеток осуществляется g -лучами, что должно быть указано в частной статье.
ИСПЫТАНИЯ
Стерильность (2.6.1.). Салфетки должны выдерживать тест на стерильность. ХРАНЕНИЕ
Хранят в стерильном, воздухонепроницаемом, неповрежденном контейнере, если нет других указаний в частной статье.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА ДЛЯ СЛИЗИСТОЙ ОБОЛОЧКИ ПОЛОСТИ РТА
Требования данной статьи не распространяются на лекарственные средства для стоматологии, таблетки для разжёвывания, жевательные резинки лекарственные, оральные лиофилизаты и другие твёрдые или мягкие лекарственные средства, предназначенные для разжёвывания или
диспергирования в слюне перед глотанием. Эти требования не применимы к лекарственным средствам, используемым в ветеринарии, если нет других указаний в частных статьях.
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта - твёрдые, мягкие или жидкие лекарственные средства, содержащие одно или более действующих веществ, и предназначены для введения в полость рта и/или горло для получения местного или системного эффекта. Лекарственные средства, предназначенные для получения местного эффекта, могут применяться путем нанесения на определённую область внутри полости рта, например, на десну (лекарственные средства для дёсен) или горла (орофарингиальные лекарственные средства). Лекарственные средства, предназначенные для получения системного эффекта, применяют для всасывания в одной или нескольких областях слизистой оболочки полости рта (например, подъязычные лекарственные средства). Слизистые адгезивные лекарственные средства предназначены для удержания в полости рта путём адгезии к эпителию слизистой оболочки и могут изменять системную абсорбцию лекарственного средства в месте применения. Для многих лекарственных средств для слизистой оболочки полости рта существует вероятность того, что некоторое количество действующего вещества или веществ будет проглатываться и абсорбироваться желудочно-кишечным трактом.
Лекарственные средства для слизистой оболочки полости рта могут содержать соответствующие противомикробные консерванты и другие вспомогательные вещества, такие как диспергирующие, суспендирующие вещества, загустители, эмульгаторы, буферы, смачивающие агенты, солюбилизаторы, стабилизаторы, ароматизаторы и подсластители. Твёрдые лекарственные средства дополнительно могут содержать вещества для скольжения и смазки, а также наполнители, способные влиять на высвобождение действующего вещества или веществ.
